Запрет Калифорнии на токсичные пакеты для внутривенных вливаний знаменует собой сдвиг в области пластика для медицинских учреждений

На протяжении десятилетий большинство пациентов в США, получающих внутривенную терапию, вероятно, также впитывали канцерогены в свои вены, даже при прохождении химиотерапии . Это потому, что многие пакеты для внутривенного вливания содержат токсичные химикаты, которые могут вымываться из пластика и попадать в лекарства, предназначенные для улучшения здоровья людей. Иногда эти химикаты составляют почти треть веса пакета,

Этот сценарий скоро изменится — по крайней мере, в Калифорнии, где губернатор Гэвин Ньюсом подписал 25 сентября закон о запрете определенных пакетов и трубок для внутривенного вливания в здравоохранении. Закон о нетоксичных медицинских устройствах был единогласно принят Сенатом и Ассамблеей Калифорнии 26 августа.

Согласно новому закону, к 2030 году в штате больше не будут содержаться ди(2-этилгексил)фталат (DEHP). Смешанный с поливинилхлоридным (ПВХ) пластиком для его смягчения, DEHP входит в число предполагаемых канцерогенных химикатов, известных как фталаты.

Закон — это победа, которую долго ждали активисты, в том числе многие представители медицинского сообщества . Американская академия педиатрии, Американская медицинская ассоциация и другие организации на протяжении двух десятилетий выступали против внутривенных препаратов с ДЭГФ.

Закон Калифорнии, несомненно, даст импульс для принятия аналогичных законов по всей стране, как это часто бывает с законами о защите прав потребителей, принимаемыми в Калифорнии, пятой по величине экономике мира.

«Мы надеемся, что эта историческая победа вдохновит учреждения здравоохранения по всей стране немедленно перейти на этот переход, чтобы исключить воздействие ДЭГФ, которое ставит под угрозу здоровье пациентов с раком груди и других уязвимых групп населения», — сказала Джанет Нудельман, старший директор программ и политики Breast Cancer Prevention Partners , в заявлении от 28 августа . Некоммерческая организация из Сан-Франциско вошла в число 50 групп, поддержавших запрет . 

Поскольку непрактично настраивать один продукт для Золотого штата, а другой для 49 других, эффект, скорее всего, распространится на весь рынок США, штат за штатом. Например, на рассмотрении законодателей Пенсильвании находится законопроект, который положит конец использованию пакетов DEHP IV для педиатрической и онкологической помощи с 2026 года, с возможным поэтапным отказом от других приложений.

В Европейском союзе уже действует аналогичный запрет, срок введения которого намечен на 2030 год, хотя в прошлом году он был перенесен с изначальной цели на 2025 год.

По данным Coherent Market Insights , ожидается, что мировой рынок пакетов для внутривенных вливаний вырастет с 2023 по 2030 год на 71 процент и достигнет 8,4 миллиарда долларов в год. На Северную Америку приходится 36 процентов мировых продаж, за ней следует Европа с 26 процентами и Азиатско-Тихоокеанский регион с 20 процентами. Производители пакетов для внутривенных вливаний включают Baxter, B. Braun и Fresenius-Kabi.

Инъекции токсичных химикатов

Больницы и другие медицинские центры регулярно подключают пациентов к внутривенным мешкам с ДЭГФ для химиотерапии, приема лекарств, питания и гидратации.

• До 90 процентов пациентов больниц получают внутривенную терапию.

• По данным организации Breast Cancer Prevention Partners (BCPP ), семьдесят процентов пакетов и трубок для внутривенных вливаний изготовлены из поливинилхлорида с добавкой ДЭГФ .

• По данным организации Clean Production Action из Сомервилля, штат Массачусетс,  эти пакеты содержат 30 процентов ДЭГФ по весу.

• По данным BCPP, восемьдесят процентов веса запрещенных внутривенных трубок приходится на ДЭГФ.

Альтернативой ПВХ с ДЭГФ являются полиолефины, изготовленные из полипропилена или полиэтилена. Они сокращают количество опасных химикатов с 30 процентов до нуля, согласно Clean Production Action. Вместо полиолефинов производители могут выбрать ПВХ с пластификатором, отличным от ДЭГФ.

Первопроходцы против токсичных пакетов для внутривенного вливания

Большая часть индустрии здравоохранения использует внутривенные препараты с ДЭГФ. Гигант медицинских принадлежностей Baxter, крупнейший поставщик, подвергся критике за продажу пакетов и трубок для внутривенных вливаний как с ДЭГФ, так и без него . Тем не менее, компания из Дирфилда, штат Иллинойс, приветствовала новый временной график 2030 года в законе Калифорнии для защиты «непрерывности цепочки поставок». 

Однако другие поставщики отказались от ДЭГФ в своих устройствах для внутривенного вливания несколько лет назад. К ним относятся производитель пакетов для внутривенного вливания B. Braun из Мельзунгена, Германия; ICU Medical из Сан-Клементе, Калифорния; и Fresenius-Kabi из Бад-Хомбурга, Германия.

«B. Braun инвестировала более 1,2 млрд долларов за последние несколько лет в создание производственной инфраструктуры в США, которая может помочь системам здравоохранения соответствовать требованиям и удовлетворять спрос на пакеты для внутривенных вливаний без ДЭГФ теперь, когда AB 2300 подписан и вступит в силу», — сказала Стефани Питтс, вице-президент по стратегическим программам инноваций B. Braun. Компания, которая начала отходить от ДЭГФ 40 лет назад, лоббировала закон. «Мы воодушевлены тем, что другие признают важность этих выборов, и будем продолжать добиваться перемен», — добавила она.

Сеть здравоохранения Kaiser Permanente, насчитывающая 12,5 миллионов членов и базирующаяся в Окленде, штат Калифорния, 12 лет назад отказалась от использования токсичных пакетов для внутривенных вливаний в пользу полипропиленовых.

«Мы надеемся, что этот новый закон станет для производителей стимулом, необходимым для настоящего внедрения инноваций в сфере медицинской продукции и разработки решений, которые позволят сократить количество опасных химических веществ в приобретаемых нами продуктах, а также количество образующихся отходов, особенно связанных с одноразовым пластиком», — сказала Сима Вадхва, исполнительный директор по охране окружающей среды в Kaiser Permanente. 

Чтобы стать пионером в этой области на национальном уровне, в конце 1990-х годов Kaiser объединилась с родственными некоммерческими организациями Practice Greenhealth и Health Care Without Harm. По словам Теда Шеттлера, врача, научного консультанта Healthcare Without Harm и научного директора Science and Environmental Health Network , группа здравоохранения имела внутреннюю поддержку от высшего руководства .

«У них были свои лидеры, которые взяли мяч в свои руки и управляли им в отделе закупок и устойчивого развития», — сказал Шеттлер, который в то время консультировал Kaiser по вопросам поэтапного отказа от химикатов.

Kaiser разработала политику закупок в области охраны окружающей среды в 2006 году. В 2010 году она создала экологические критерии для оценки медицинских принадлежностей по экологичности и отсутствию токсичности. В результате Kaiser удалила ДЭГФ и другие опасные химикаты из многих поставок. Изменение коснулось 100 тонн медицинского оборудования и привело к годовой экономии средств в размере 5 миллионов долларов . Например, внедрение наборов для обезболивания без ДЭГФ также исключило ежегодное использование 18,8 миль трубок из ПВХ, по данным организации. 

«Предоставление поставщикам механизма, позволяющего четко указывать, что входит в состав производимой ими продукции, позволяет нам принимать обоснованные решения о том, что закупают организации, и выявлять возможности для сотрудничества с поставщиками в целях стимулирования инноваций», — сказал Вадхва.

Kaiser отказалась сообщить, содержится ли DEHP в ее пластиковых пакетах для орошения, вентиляции или питания. Организация работает с поставщиками, чтобы убрать оставшийся DEHP из своей цепочки поставок, сказала Вадхва. Она не поделилась тем, стоят ли продукты без DEHP дешевле альтернатив, но сказала, что цены должны «стать еще более конкурентоспособными» по мере роста спроса.

У Kaiser есть компания по исключению ДЭГФ из внутривенных поставок. Поэтапный отказ от ДЭГФ в Сан-Франциско произошел в период с 2008 по 2013 год. По данным Clean Production Action ,  это позволило исключить использование более 673 023 фунтов ДЭГФ.

Медицинский центр Университета Лома-Линда и Город надежды входят в число других систем здравоохранения, которые избавили свои цепочки поставок пакетов для внутривенных вливаний от ДЭГФ.

Свойства пластификаторов

Ученые признают, что DEHP и другие фталатные пластификаторы представляют серьезную опасность для здоровья. Фталаты попадают из повседневных продуктов в пыль, сточные воды и пищевую цепочку. Избежать их практически невозможно.

• Внутривенные капельницы обеспечивают целенаправленный внутренний путь проникновения химических веществ в организм человека. 

• По данным организации Breast Cancer Prevention Partners , подобно тому, как кровеносная система человека впитывает внутривенные жидкости со скоростью от 90 до 100 процентов, она также легко впитывает ДЭГФ . 

• По иронии судьбы, онкологические больные постоянно получают капельное введение потенциального канцерогена посредством инвазивных внутривенных процедур. По словам наблюдателей, беременные женщины и младенцы, находящиеся в отделениях интенсивной терапии, также особенно уязвимы.

Досадные замены?

До появления пакетов для внутривенного вливания использовались стеклянные флаконы для внутривенного вливания. Они могли разбиться, что создавало риск порезов. Пластик стал более привлекательным в 1970 и 1971 годах после того, как 50 человек умерли от сепсиса . Вину возложили на неисправные пломбы стеклянных флаконов для внутривенного вливания, изготовленных Abbott Laboratories, что привело к редкому уголовному обвинению руководителей компании в 1973 году .

В то время компания Baxter стала одним из первых производителей пакетов для внутривенных вливаний из ПВХ, и пластик вытеснил стекло.

Однако ученые подняли тревогу по поводу DEHP как канцерогена еще в 1970-х годах. С тех пор барабанная дробь исследований выстроила изобличающие доводы вокруг связей пластификатора с раком, нейротоксичностью и репродуктивным вредом.

• В 1986 году Агентство по охране окружающей среды США назвало ДЭГФ вероятным канцерогеном .

• Двадцать два года назад Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило врачей, что ДЭГФ может выделяться из ПВХ в медицинских устройствах и представлять особую опасность для развития младенцев и детей, особенно мальчиков . «Но колеса продолжали вращаться, и производители устройств продолжали выпускать продукцию ДЭГФ/ПВХ», — сказал Шеттлер. «FDA не вмешалось, чтобы остановить это или рекомендовать альтернативы».

• В 2008 году Калифорния запретила использование фталатов ДЭГФ в игрушках на уровне, превышающем одну десятую процента .

• В 2020 году государство запретило использование ДЭГФ , наряду с ртутью и формальдегидом, в косметических средствах и средствах личной гигиены .

Как перейти к безопасности и цикличности

«Здравоохранение принимает в этом активное участие и имеет реальную возможность и ответственность проанализировать свою деятельность и провести инвентаризацию», — сказал Шеттлер, имея в виду усилия отрасли по использованию более безопасных пластмасс и сокращению отходов.

Однако он предупредил, что лидеры в области устойчивого развития, стремящиеся развивать циклическую экономику в здравоохранении, должны избегать переработки пластика с добавлением токсичных добавок, таких как ДЭГФ.

«Если вы можете использовать пластиковый полимер, который по своей природе менее токсичен, то его гораздо легче перерабатывать и повторно использовать, и вы движетесь к круговой экономике», — сказал он. «Если у вас есть пластик, который по своей природе очень токсичен из-за всех добавок в нем, очень трудно рассматривать его как часть круговой экономики, потому что вы просто несете с собой токсичность всякий раз, когда пытаетесь его переработать». 

Шеттлер посоветовал компаниям разработать критерии оценки безопасности или токсичности любого пластика в медицинских учреждениях.

«Проблемы токсичности (и) цикличности идут рука об руку в том смысле, что если вы перепроектируете с использованием более безопасных полимеров, вы избавитесь от токсичности и начнете открывать возможности для повторного использования этих более безопасных пластиков».

Источник: https://trellis.net/article/californias-ban-on-toxic-iv-bags-marks-a-shift-for-healthcare-plastics/